苏企自主研发一类新药 苏州盛迪亚生物一单抗注射液获上市许可

昨天（8月27日），国家药品监督管理局发布公告，苏州盛迪亚生物医药有限公司自主研发生产的夫那奇珠单抗注射液获上市许可。作为一种抑制剂类药物，该药可用于治疗部分成人银屑病。

据了解，银屑病是一种慢性皮肤病，会导致皮肤出现发红、发痒、脱屑的鳞状斑块，可能与遗传、免疫、感染等因素有关。作为一种重要发病原因，人体血清中的白细胞介素-17（IL-17）会刺激角质、形成细胞，产生促炎细胞因子、抗菌肽等，引起皮肤免疫功能异常、角质形成细胞的过度分裂增殖。而苏州盛迪亚生物研发的这款夫那奇珠单抗注射液可结合IL-17，继而抑制下游细胞因子、阻断炎症的发生发展，从而治疗部分与IL-17通路相关的自身免疫疾病，如银屑病等。

进一步研究还表明，夫那奇珠单抗在成人强直性脊柱炎相关的Ⅱ/Ⅲ期临床研究也有积极结果。此外，夫那奇珠单抗还在活动性银屑病关节炎、活动性中重度甲状腺相关眼病等多种自身免疫性疾病中开展了Ⅱ期临床研究。

苏州盛迪亚生物是江苏恒瑞医药股份有限公司的全资子公司，专注于研发和生产高品质的生物医药产品，在肿瘤、自身免疫性疾病等领域拥有丰富的产品研发管线，目前已有2个创新产品、1个生物类似药在国内获批上市。

为助力企业研发、新药快速上市，省药监局苏州检查分局、审评核查苏州分中心一方面提前介入、紧密关注、持续跟进，多次组织骨干力量实地调研，了解产品申报进度、协调解决相关问题；另一方面，为企业搭建与上级部门交流的平台，通过法规宣贯、政策解读、开展培训等方式，为企业的申报工作提供指导支持。苏州盛迪亚生物接到国家药监局注册核查通知后，苏州分局、分中心积极协调检查员参与现场检查，并同步进行药品上市前的药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查，争分夺秒加快新药上市进度。

据了解，这已是苏州药企今年获批的第二款自主研发一类新药。6月12日，兴盟生物医药（苏州）有限公司自主研发的创新药泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液（商品名：克瑞毕®）获批上市，是国内首款抗狂犬病毒复方抗体制剂。

据悉，下一步，园区将持续聚焦区内创新企业的发展服务与政策需求，优化服务机制，营造一流的新质生产力发展环境，助推生物医药产业高质量发展。（记者 朱瀚墨 葛芝 通讯员 孙煜）