苏企自研药品获批欧洲上市

苏州工业园区上市企业基石药业日前宣布，欧盟委员会（EC）已批准舒格利单抗（商品名：Cejemly®）联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变， 或无ALK, ROS1, RET基因组肿瘤变异的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。至此，舒格利单抗成为全球首个在欧洲上市的、联合化疗一线治疗鳞状和非鳞状NSCLC的PD-L1单抗，基石药业也是首家将国产PD-L1单抗推向国际市场的创新生物医药企业。

此次获批主要是基于一项多中心、随机、双盲的3期临床研结果。舒格利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗，可显著延长初治转移性非小细胞肺癌患者的无进展生存期和总生存期。该研究数据已在《柳叶刀·肿瘤学》（Lancet Oncology）和《自然·癌症》（Nature Cancer）上发表，并曾在多个国际学术会议上进行口头汇报。此外，该项研究的长期治疗和生存数据将会在2024年欧洲内科肿瘤学会（EMSO）年会上以壁报的形式公布。

舒格利单抗在海外获批上市是基石药业管线1.0战略中的重要里程碑，印证了企业在开发同类最佳肿瘤免疫疗法方面的建树，也为联合疗法的开发打下了深厚基础。在接下来的管线2.0中，基石药业已布局一系列极具前景的潜在同类首创或同类最佳候选药物，目前正在进行国际多中心临床研究或即将进入临床阶段。同时，企业也在积极探索舒格利单抗与其他治疗手段如抗体偶联药物（ADC）、多特异性抗体的联合应用，以进一步拓展其作为肿瘤免疫治疗骨架药物的临床价值。

记者了解到，基石药业也在加紧筹备向欧洲药品管理局（EMA）递交舒格利单抗其他适应症，如3期非小细胞肺癌、一线胃癌、一线食管鳞癌和复发难治性结外NK/T细胞淋巴瘤的上市许可申请（MAA）。（苏报融媒记者 董捷 通讯员 袁萱）