江苏已有5家抗原检测试剂盒获批上市

新华日报 2022-12-17 09:45

记者获悉，近期江苏美克医学、基蛋生物研发的新型冠状病毒抗原检测试剂盒获国家药监局批准上市。截至目前，我省已有南京诺唯赞、申基医药、无锡科智达、江苏美克、基蛋生物等5家企业的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒获批上市，数量居全国第二；在获批的5家企业中，有4家位于南京市。

省药监局为助力我省抗原检测试剂尽早上市，专门组织成立工作专班，实施“一企一专班”，为企业提供全天候24小时注册申报服务，并且手把手指导企业掌握申报要求，为企业申报提供全程指导服务。还积极与省卫健委沟通，梳理临床问题16项，协调省内临床资源集中攻坚，有效加速企业临床试验进程。同时加快生产许可审批速度，在相关产品获批第一时间指导企业申报生产许可，当天即完成企业的生产许可审批。