苏企牵头起草 中国首个器官芯片国标正式发布

苏报讯（驻高新区记者 刘晓平 顾玲）近日，由东南大学苏州医疗器械研究院顾忠泽教授团队牵头完成的我国首个器官芯片领域的国家标准GB/T 44831-2024《皮肤芯片通用技术要求》正式发布。这标志着我国在器官芯片标准化领域迈出重要一步，对推动该领域科学研究和产业应用的规范化、标准化发展具有重大意义。

皮肤芯片是使用体外微流控芯片生成的能模拟皮肤生化和生理特性，具有屏障结构和功能的微型细胞和组织培养器件。皮肤芯片能实现高通量和自动化的培养、检测，有望成为有效的毒理检测、药物筛选、化妆品评估工具，有望补充及部分取代现有的简单二维细胞培养实验，动物实验乃至人工皮肤实验的标准，成为与皮肤相关体外评价的最前沿和最有力的评价标准和实验工具。

东南大学苏州医疗器械研究院位于苏州高新区太湖科学城功能片区，此次发布的我国首个器官芯片国家标准由顾忠泽院长团队牵头起草，东南大学、博奥生物集团有限公司、江苏艾玮得生物科技有限公司、清华大学、南方医科大学、南京市食品药品监督检验院、南京市计量监督检测院等21家单位共同合作完成。该标准主要规定皮肤芯片的相关术语定义、皮肤芯片的外观、细胞来源、组件性能、生物性能的技术要求，适用于以微流控芯片为载体的皮肤芯片产品的设计、生产和检测。

该标准的发布将为我国占据器官芯片国际标准制高点打下基础。我国皮肤芯片国家级标准的建立，有助于打破现有国际贸易壁垒，为出口欧美等具有动物实验禁令的相关国家提供有效科学技术支持，实现我国在化妆品检测、化学品评价及药物开发等应用领域弯道超车。

器官芯片的应用，将实现短时间内对大量候选药物的筛选和评估，为新药研发提供具有颠覆性、变革性的生物医学实验方案和更加高效、准确、可靠的技术工具，极大提升新药研发效率，降低研发成本，带动相关产业链上下游企业的技术创新和产业结构升级，推动新药研发产业跨越发展。