高新区科技生态功能片区建设结硕果

苏报讯（驻高新区首席记者 刘晓平）全力打造国际知名、国内一流的高端医疗器械产业创新集群示范标杆，苏州高新区科技生态功能片区建设初见成效：日前，苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司申报的首个国产“髂静脉支架系统”获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，获准上市。

据了解，“髂静脉支架系统”用于治疗非血栓性髂静脉压迫综合征，特殊设计可以减少支架对侧髂静脉血液回流的影响，提高支架的定位及释放的准确性，更好解决髂静脉受压问题及增加产品柔顺性。

天鸿盛捷是国内首家专注于静脉治疗领域产品开发、拥有自主知识产权的医疗创新型高新技术企业。目前，天鸿盛捷已经获得球囊扩张导管、血管内异物取出装置、大隐静脉剥脱导管、球囊充压装置共计四张NMPA产品注册证。

今年以来，科技生态功能片区医疗器械产业硕果不断，科塞尔医疗自主研发的第三款冠脉介入球囊扩张导管获批上市；苏州铸正机器人有限公司“脊柱外科手术导航定位设备”获得NMPA批准上市，该产品采用了全球首创的直观图像定位技术，是目前唯一可实施局麻骨科手术的机器人。

作为高新区发展医疗器械产业的核心区域，科技生态功能片区不断聚焦高端医疗及相关领域，重点发展体外诊断、生物医药用材和植介入器材、医学影像设备和治疗设备等行业细分领域。建设了专业化的江苏省医疗器械产业园、加速器，集聚了中科院苏州医工所、东南大学医疗器械研究院、浙江大学工研院等多家大院大所，集聚了医疗器械相关企业近600家。2021年医疗器械与生物医药产值近100亿元，医疗器械与生物医药行业累计获批国家级人才31人次。现有医疗器械二类注册证652张，三类注册102张。