生物医药产业“双喜临门” 苏州两款创新药同日获批创两项“第一”

　　苏州一号产业“双喜临门”。今天(11月25日)，苏州工业园区企业康宁杰瑞生物制药和亚盛医药分别有一款创新药获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，且同时创造了两项第一的纪录：康宁杰瑞自主研发的PD-L1单域抗体恩维达(恩沃利单抗注射液)为全球首个获批上市的皮下注射PD-L1抗体药物;亚盛医药申报的原创1类新药耐立克(奥雷巴替尼片)为国内首款第三代BCR-ABL抑制剂。至此，园区已有21款新药获批上市。

　　亚盛医药此次获批的耐立克为国家“重大新药创制”专项支持品种，用于治疗酪氨酸激酶抑制剂(TKI)耐药和伴有T315I基因突变的慢性髓细胞白血病(CML)慢性期(CP)或加速期(AP)的成年患者。这是企业成立十多年来首款获批产品，也是国内首款由本土企业研发的第三代BCR-ABL抑制剂。

　　慢性髓细胞白血病是一种与白细胞有关的恶性肿瘤。随着靶向药物酪氨酸激酶抑制剂(TKI)的上市，针对慢性髓细胞白血病的治疗方式得以革新，但性耐药一直是其治疗的主要挑战。BCR-ABL激酶区突变是产生性耐药的重要机制之一，其中T315I基因突变是常见的耐药突变类型之一，耐药发生率高达25%。伴有T315I基因突变的慢性髓细胞白血病患者对目前所有一代、二代BCR-ABL抑制剂均耐药，因此在过去一直面临无药可医的窘境。

　　瞄准这一治疗领域，亚盛医药启动了耐立克的研发。据悉，这一创新药对BCR-ABL以及包括T315I基因突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果，可用于治疗对第一代、第二代酪氨酸激酶抑制剂耐药的慢性髓细胞白血病患者。凭借独特优势，它在获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的快速通道资格及孤儿药资格。耐立克将由亚盛医药与信达生物共同在中国开展商业化推广，其获批也标志着亚盛医药正式步入商业化阶段。

　　经过多年发展，园区生物医药产业进入爆发期，创新型企业数、国家级重大人才数、一类新药临床批件数、生物大分子药物总产能、企业融资总额五项指标，连续三年占全国20%以上，产业产值迈上千亿级。目前，在新药研发领域，辖区企业累计已获得临床试验批件330张，包括247张一类新药临床批件;2021年新增48个品种的85张临床试验批件，其中77张为1类新药的临床试验批件。累计批准生产上市药品21件，其中达伯舒、艾瑞卡、百悦泽、则乐和爱优特等8款创新药已相继进入国家医保目录。(苏报融媒记者 董捷)