今年五款“苏州籍”第三类创新医疗器械产品获批上市

近日，国家药品监督管理局发布公告，雅博尼西医疗科技（苏州）有限公司生产的膝关节假体系统通过审查，获批上市。这是今年以来苏州第五款获批上市的第三类创新医疗器械产品。

据介绍，该产品是国产首款生物型（非骨水泥固定）全膝关节假体，适用于骨骼发育成熟患者的初次膝关节置换术。其中，采用增材制造工艺制作的骨小梁多孔结构骨长入涂层被应用于假体的股骨髁及胫骨托均。该涂层具有高摩擦系数和优异的骨结合性能，将有效保障假体植入后的初始和长期稳定性，降低术后翻修率和感染率，提高人工关节产品的有效性。

省药监局苏州检查分局、审评核查苏州分中心相关负责人介绍，在产品研发及注册申报前，由受理、审评、核查、日常监管等环节工作人员组成的服务专班已提前介入，根据企业需求，从法规要求、注册申报、体系核查等角度为企业答疑解惑，加快办理流程，对质量体系运行进行全流程指导，助力企业提前规划、缩短注册申报周期，推动创新器械获批上市。

据了解，截至目前，已有52款“苏州籍”产品进入国家创新医疗器械特别审批通道，分别占全国和江苏省的9%和58%；其中29款已成功上市，分别占全国和江苏省的10%和69%。（记者 朱瀚墨）