省药品监督审评核查苏州分中心获批二类事项赋权

苏报讯（记者 肖辛 通讯员 朱泓伊 蒋翠莺）审评核查赋权事项增加，为苏州生物医药企业家门口办事再添便利。近日，《关于江苏省药品监督管理局审评核查苏州分中心增项赋权有关事项的公告》（2023年 第8号）发布，明确江苏省药品监督管理局审评核查苏州分中心正式获批二类事项赋权，承接办理赋权审评事项9项、核查事项35项。自此，苏州分中心成为全省首家获得二类赋权的分中心，目前总赋权事项数达113项，居全省9个分中心之首。

苏州分中心主任王琳琳介绍，此次苏州分中心获批二类增项赋权，将帮助本地企业更加准确地把握产品合规性，助推产品更快投入市场。以第二类医疗器械产品名称变更事项为例，以往苏州企业需要赶到南京解释产品名称变化的具体原因，而现在在苏州就可以与中心工作人员面对面沟通名称变更诉求。今后，苏州生物医药企业办理业务和政策咨询将更加方便，本地企业能享受到更多家门口办事的政策福利。

据了解，苏州分中心自去年6月在全省率先运行以来，已累计承办便民服务受理事项2958件、便民服务办理事项240件、医疗器械审评上报130件、药品检查上报12件、医疗器械检查上报84件，总办件量达3424件，数量居全省分中心首位。

今年，苏州工业园区市场监管局、苏州分中心将持续优化生物医药产业服务，以高水平服务承接好省级赋权事项，完善质量管理体系，提升事项承办质效，为本地生物医药产业高质量发展注入新动能。