打通“产研销服”堵点 苏州自贸片区聚焦生物医药全产业链开放创新

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苏报讯（驻园区首席记者董捷）9月6日上午，位于苏州生物医药产业园的苏州工业园区生物医药产业综合服务中心，工作人员忙着受理企业进口特殊物品的申请需求。申请的企业大多在我们园子里。以往，他们需要到南京去办理业务，现在只要几分钟，走着过来就行，免去了异地沟通不畅、等待周期长的不便。一名工作人员说。

对苏州生物医药产业园集聚的600多家企业来说，这种不出园子一站就近办结的便利已经成为一种常态。江苏自贸区苏州片区自2019年挂牌以来，围绕生物医药产业研发、生产、销售、服务等关键环节开展全产业链制度集成创新，推出了一批小切口、见效快的改革措施，着力打通产业发展堵点。如今，在这批制度创新成果的推动下，苏州自贸片区生物医药产业创新资源加快聚集、生产要素配置不断优化、监管机制效率显著提升。

9月6日上午11点，同样位于苏州生物医药产业园的艾棣维欣（苏州）生物制药有限公司，实验室里一片忙碌的景象。针对新型冠状病毒（SARS-CoV-2）、呼吸道合胞病毒（RSV）及乙肝病毒（HBV）等管线的创新疫苗和创新药物研发正有条不紊地进行。我们依托成熟的技术平台开发了一系列预防性及治疗性疫苗及创新生物药，也具备工业化生产能力，去年还拿到了苏州市第一张疫苗生产许可证，这离不开苏州自贸片区的政策支持。艾棣维欣（苏州）生物制药有限公司总经理董爱华说。

企业研发要用到未在国内注册的医疗器械或配套耗材该怎么办？放在几年前，遇到这种情况，研发进程可能会因为没有相关政策而不得不中断。但随着苏州自贸片区《进口研发（测试）用未注册医疗器械分级管理》（研易达）办法的出台，情况发生了改变。这一政策允许医疗器械研发机构、生产企业通过备案进口研发测试用的未注册医疗器械或配套耗材（含非诊断试剂），保障了生物医药企业研发项目顺利开展。

疫苗研究就是在抢时间，一刻也耽误不起。我们需要国外一款电脉冲仪和配套耗材。这款器械在国外处在临床阶段，比较特殊，后来通过研易达设在产业园内的服务窗口，3天就办好了手续，我们很快就进口到了这款产品。董爱华说。正是在研易达的加持下，公司顺利完成了该项目的临床前研究，并最终获得I期和II期临床试验批文。

记者从园区自贸区综合协调局了解到，截至2022年8月，研易达已惠及苏州自贸片区21家企业，完成402批次产品备案，涉及63个研发项目，助力企业加速医疗器械产品的开发与上市。聚焦审评审批提速，今年6月，江苏省药监局审评核查苏州分中心也在苏州自贸片区内正式启用，将药品技术审评、注册核查、现场检查等多项服务搬到了家门口，为药品上市提速。

3年来，苏州自贸片区围绕生物医药全产业链，已开展研易达、研易购、生物制品分段生产等11项制度创新举措。其中研易达、知识产权证券化、国际职业资格比照认定三项创新举措，获评国务院深化服务贸易创新发展试点最佳实践案例，在全国范围复制推广。园区自贸区综合协调局相关负责人说。