苏企抗癌药新适应证上市申请获批

可用于治疗晚期肝细胞癌和局部晚期甲状腺癌

苏报讯（驻昆山记者 朱新国 占长孙）昨天，中国国家药品监督管理局官网公示，由苏州泽璟生物制药有限公司开发的甲苯磺酸多纳非尼片新适应证上市申请获得批准。这是多纳非尼在中国获批的第二项适应证，用于治疗局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌。近日，多纳非尼还入选了第十四届健康中国论坛十大新药（国内）榜单。

支持该药本次获批的是名为ZGDD3的Ⅲ期临床研究。据该研究牵头学者、中国医学科学院北京协和医院林岩松教授介绍，研究结果显示，多纳非尼治疗具有优异抗肿瘤效果，相关数据结果令人鼓舞。

甲苯磺酸多纳非尼片是泽璟制药开发的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，于去年6月获国家药品监督管理局批准，已用于一线治疗晚期肝细胞癌。去年10月，泽璟制药宣布多纳非尼用于治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌适应证的新药上市申请获受理，即为本次获批的适应证。

据悉，第三方独立数据监查委员会审核结果后，判定有效性和安全性结果符合预期。泽璟制药经与中国国家药监局药品审评中心沟通后获同意提前结束相关试验，并在完成相关研究的数据揭盲和分析后，递交了多纳非尼治疗相关适应证的新药上市申请。

据了解，中国甲状腺癌发病数在所有恶性肿瘤中位居第七位。其中，在局部晚期或转移性分化型甲状腺癌病灶中，有25%至50%的病灶表现出失分化的特点，临床称为放射性碘难治性分化型甲状腺癌。这类患者有死亡高风险性，平均预期生存时间为2.5至3.5年，是目前甲状腺癌患者生存率难以进一步提升的主要瓶颈。

希望多纳非尼新适应证的获批，能为更多患者带来更优治疗选择。泽璟制药相关负责人表示。