治疗肺癌新药苏州造 “泽瑞尼”获批上市

苏报讯（记者 朱瀚墨）昨天，国家药监局发布消息，由江苏晨泰医药科技有限公司申报的1类创新药盐酸佐利替尼片（商品名“泽瑞尼”）日前获得上市批准，适用于表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失或外显子21（L858R）置换突变，并伴有中枢神经系统转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。据了解，该药为全新分子结构，为全球首次批准上市。

肺癌是全球发病率最高、死亡率最高的癌症之一。在我国，肺癌发生率、死亡率居于高位。在肺癌患者中，非小细胞肺癌约占80%，约75%的患者发现时已处于中晚期，5年生存率较低。

佐利替尼是世界首款专门面向伴中枢神经系统转移的晚期非小细胞肺癌开展注册临床试验并取得显著成果的药物。作为目前唯一明确采用非血脑屏障外排蛋白底物设计的EGFR酪氨酸激酶抑制剂，具有100%透过血脑屏障的能力。这一特性使其在治疗中展现出显著疗效。

在该药物的研发、申报过程中，省药监局苏州检查分局、省药监局审评核查苏州分中心靠前对接，持续关注产品的研发申报进度，主动了解并帮助企业解决在药品申报过程中遇到的问题。省药监局苏州检查分局、省药监局审评核查苏州分中心相关负责人介绍，在企业递交上市申请后，药监部门第一时间组成专家小组，“面对面”辅导企业开展自查、做好相关迎检准备；在收到相关工作任务后，第一时间积极协调检查员，参加该品种注册现场核查和GMP符合性检查“二合一”核查工作，促使现场检查工作顺利完成，加快新药上市步伐。